The efficacy of lumateperone on symptoms of depression in bipolar I and bipolar II disorder: Secondary and post hoc analyses
Notice bibliographique
Résumé
• Lumateperone 42 mg significantly improved MADRS total score in bipolar depression. • Six-weeks lumateperone 42 mg monotherapy significantly improved all 10 MADRS items. • Most MADRS items significantly improved in Bipolar I (9 items) and II (8) subgroups. • Lumateperone 42 mg significantly improved the MADRS anhedonia factor. • Lumateperone is effective to treat a broad range of bipolar depression symptoms. A recent Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study established that lumateperone 42-mg monotherapy significantly improved symptoms of depression in patients with bipolar depression. This manuscript reports prespecified secondary and post hoc efficacy analyses. Patients with bipolar I or bipolar II disorder experiencing a major depressive episode were randomized 1:1 to lumateperone 42 mg or placebo, administered orally once daily for 6 weeks. Prespecified analyses evaluated change from baseline to Day 43 in individual Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) item scores in the modified intent-to-treat population (mITT) and bipolar I and bipolar II disorder subgroups. Post hoc analyses investigated the MADRS anhedonia factor and categorical shifts in MADRS item scores. In the mITT, there was significant improvement from baseline to Day 43 with lumateperone 42 mg compared with placebo for all 10 MADRS items; most MADRS items significantly improved in subgroups with bipolar I (9 items) and bipolar II disorder (8 items). A significantly higher proportion of patients receiving lumateperone compared with placebo shifted from baseline MADRS item score ≥4 to ≤2 at end of treatment in Reported Sadness, Reduced Sleep, Concentration Difficulties, Lassitude, Inability to Feel, and Pessimistic Thoughts. Lumateperone significantly improved the MADRS anhedonia factor from baseline to Day 43 compared with placebo in the mITT (effect size, −0.47) and subgroups with bipolar I (−0.36) and bipolar II disorder (−0.90). Lumateperone 42 mg treatment significantly improved depression symptoms compared with placebo, with consistent efficacy across a broad range of symptoms in people with bipolar I and bipolar II disorder.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».