Permissive Regulation: How North America’s Regulation of Buprenorphine Supported Manufacturer Profits Over Equitable Access
Notice bibliographique
Résumé
Context: Suboxone (buprenorphine-naloxone) is an opioid product approved in the US and Canada for the treatment of opioid use disorder. The drug is considered an important response to the opioid overdose epidemic with consistent calls for wider prescribing and deregulation in primary care. But there are documented irregularities, or “abuses”, in the US pharmaceutical regulation process that support manufacturer profit-making. Objective: We aimed to critically examine the regulatory history of Suboxone in Canada – and compare it to that of the US – to determine how federal regulators balance profit-making and equitable access during an epidemic. Study Design and Analysis: First, we investigated Suboxone’s entry into the Canadian market to understand how it achieved market exclusivity. Second, we examined Health Canada’s risk mitigation process to address extramedical use and diversion to understand the intersection of regulation and brand promotion. Third, we extended these insights to the recent approval of two related buprenorphine products and their pathways to market exclusivity. Setting or Dataset: Public drug and patent registries. Population Studied: Canadian and US government regulatory bodies. Results: We identified inconsistencies in Suboxone’s regulatory history that suggest Health Canada’s functions of health protection and promotion were compromised in favour of a profit-making “innovations” agenda. Despite six years of market exclusivity in Canada, there was no evidence suggesting Suboxone achieved formal exclusivity (i.e., through patent or data protection). Health Canada’s process to address Suboxone’s safety concerns was compromised and ultimately allowed the manufacturer to develop and deliver a branded “education” program to providers. In the US, we found similar inconsistencies like orphan drug approvals and “product hopping” between therapeutically interchangeable formulations that served to extend market exclusivity. Conclusions: Health Canada’s regulatory duties were compromised in favour of manufacturer profit-making. This approach can adversely affect public health due to unnecessarily high costs for drugs deemed essential to stem a major health crisis. Alternative pharmaceutical policies are urgently needed to safely expand primary care treatment for opioid use disorder.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,042 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».