301 Tapinarof cream 1% once daily for the treatment of extensive atopic dermatitis in adolescents and children: 4-week maximal use trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract There is a need for efficacious non-steroidal topical therapies for atopic dermatitis (AD) without restrictions relating to duration, the extent of use and application sites. Tapinarof (VTAMA®; Dermavant Sciences, Inc., USA) is a first-in-class, non-steroidal, topical, aryl hydrocarbon receptor agonist approved by the Food and Drug Administration for the treatment of plaque psoriasis in adults and under investigation for the treatment of psoriasis in children down to 2 years of age and for AD in adults and children down to 2 years of age. Tapinarof cream 1% once daily (QD) demonstrated significant efficacy vs. vehicle at 12 weeks and was well tolerated in adults and adolescents and with moderate to severe AD in a previously reported phase 2b trial (NCT02564055). To assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and efficacy of tapinarof cream 1% QD in adolescents and children with extensive AD. In this open-label, maximal use, phase 2 trial (NCT05186805), adolescents and children, aged 2–17 years, with a clinical diagnosis of AD, a validated Investigator Global Assessment in Atopic Dermatitis™ (vIGA-AD™) score ≥3, and percent body surface area (%BSA) involvement of ≥ 25% for adolescents (12–17 years) or ≥35% for children (2–11 years) were assigned tapinarof cream 1% QD for 27 days. Primary endpoints include adverse events, mean investigator-assessed local tolerability scores (overall and sensitive areas) and PK parameters. Secondary endpoints include a change in vIGA-AD™, Eczema Area Severity Index (EASI), %BSA affected, and Peak Pruritus-Numeric Rating Scale scores at each trial visit. Eligible patients completing this trial have the option to enrol in an open-label, long-term extension trial (NCT05142774) to receive up to an additional 48 weeks of tapinarof cream 1% QD treatment. Overall, 36 patients aged 2–17 years were enrolled at nine sites in the US and Canada. Of these patients, equal proportions (33.3% [12/36]) were young children (2–6 years), children (7–11 years) and adolescents (12–17 years); 66.7% (24/36) were male and mean age (standard deviation [SD]) was 8.9 (4.9) years. At baseline, 77.8% (28/36) had a vIGA-AD™ score of 3 (moderate) and 8/36 (22.2%) had a score of 4 (severe). At baseline, the mean (SD) %BSA affected was 52.4% (19.1%), 42.0% (10.0%) and 33.9% (8.6%) for young children, children and adolescents, respectively. The overall mean (SD) EASI score was 23.8 (9.2). This trial will assess the safety, tolerability, PK and efficacy of tapinarof cream 1% QD in 36 adolescents and children down to 2 years of age with extensive, moderate-to-severe AD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».