P588 Interim results from the randomised VERDICT trial to determine the optimal treatment target in patients with ulcerative colitis
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The optimal treatment target for ulcerative colitis (UC) is uncertain. The VERDICT trial in moderate to severe UC aims to determine if a treatment target of corticosteroid (CS)-free symptomatic + endoscopic + histologic remission is superior to CS-free symptomatic remission alone. Trial progress and the study cohort to date are described herein. Methods Our aim is to enrol 660 patients with moderately to severely active UC (Mayo rectal bleeding subscore [RBS] ≥1; Mayo endoscopic score [MES] ≥2). Patients are randomised to 3 treatment targets (2:3:5 ratio): CS-free symptomatic remission (Mayo RBS = 0) (Group 1); CS-free endoscopic remission (MES ≤1) + symptomatic remission (Group 2); or CS-free histologic remission (Geboes score <2B.0) + endoscopic + symptomatic remission (Group 3). Therapy is administered according to a treatment algorithm that is dependent upon each patient’s UC treatment at screening. Early introduction of vedolizumab (VDZ) and dose escalation up to 300 mg every 4 weeks until the target is met are central to each algorithm. Up to 3 opportunities to achieve the assigned target were prespecified in the algorithms (weeks 16, 32, or 48). Patients and central readers for endoscopy/histopathology are blinded to group allocation, and investigators are unblinded. Results As of 2 November 2022, 331 patients were enrolled at 55 sites across 10 North American and European countries. Mean (SD) baseline characteristics (Table) include a UC duration of 8.6 (8.3) years, Mayo Clinic score of 8.7 (1.7), C-reactive protein level of 13.3 (15.6) mg/dL, and a faecal calprotectin level of 1462.3 (1481.3) mg/kg. At baseline, 52% (172/331) and 11% (37/331) of patients were receiving concomitant CS and immunosuppressives, respectively, and 14% (47/331) had current/prior exposure to tumour necrosis factor antagonists. Most patients (85%) were receiving nonbiologic therapy. Of all randomised patients, 43/69 (Group 1), 65/98 (Group 2), and 115/164 patients (Group 3) have reached week 16; and 28 (65%), 25 (39%), and 42 (37%) met their target, respectively. After a median of 35 weeks (IQR 18-53), a total of 30 (Group 1), 32 (Group 2), and 50 patients (Group 3) have met their target and will be followed to relapse or study termination. The serious adverse event rate (8%; 36/483) was similar across groups. Conclusion VERDICT has randomised ~50% of its target enrolment. Enrolled patients represent a typical moderate to severe UC population and are primarily bionaive and receiving early VDZ initiation. Early results suggest the feasibility of achieving each treatment target, specifically histologic remission, and are consistent with expected values. No new VDZ safety signals were identified. Completion of enrolment is anticipated in late 2023.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,019 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».