OP08 Mucosal healing with vedolizumab in inflammatory bowel disease patients with chronic pouchitis: Evidence from EARNEST, a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Mucosal healing (MH) is an important treatment goal for inflammatory bowel disease (IBD). Vedolizumab (VDZ), a gut-selective anti-lymphocyte trafficking agent, has shown potential to achieve MH.1,2 EARNEST, a randomized double-blind placebo-controlled trial of VDZ in chronic pouchitis,3 offers a robust dataset systematically collected from the inflamed pouch mucosa to further explore the impact of VDZ treatment on MH. Methods EARNEST evaluated intravenous VDZ (300 mg) vs placebo (PBO) administered at weeks 0, 2, 6, 14, 22, and 30, in adult patients (pts) with active chronic pouchitis despite antibiotic therapy after proctocolectomy and ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis. Endoscopic imaging was captured and centrally read at baseline, Week (W) 14, and W34. Total ulceration and SES-CD (modified to apply to a single segment) were evaluated. Microscopic inflammation was also evaluated using the Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) histological component. Pre-specified exploratory endpoints included changes in total ulceration and SES-CD remission (score ≤2); MH was defined post-hoc as SES-CD=0 plus PDAI histology score ≤1 (none/mild polymorphic nuclear leukocyte infiltration and no ulceration). Fecal calprotectin (FCP) levels were explored by MH status. PDAI remission (score <7 and ≥3 point-reduction from baseline) and Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission (score ≥170) were assessed in pts with/without MH at W14. Results In total, 98 pts had endoscopic evaluations (VDZ n=48; PBO n=50). Ulcers/erosions were higher in VDZ pts at baseline with a greater reduction at W14 and W34 with VDZ vs PBO (Table 1). More pts treated with VDZ vs PBO achieved reduction in ulcerated surface area, complete absence of ulceration/erosions and SES-CD remission. At W14, 7/42 (16.7%) pts had MH on VDZ vs 1/40 (2.5%) on PBO. All 7 VDZ pts with MH at W14 were in PDAI remission at W14 and W34; 6/7 (85.7%) pts achieved IBDQ remission at W14 and 5/7 (71.4%) achieved IBDQ remission at both W14 and W34. Of the 35 VDZ-treated pts without MH at W14, 11/35 (31.4%) achieved PDAI remission at W14, 11/35 (31.4%) at W34, and 9/35 (25.7%) at both W14 and W34; 13/35 (37.1%) achieved IBDQ remission at W14, 17/35 (48.6%) at W34, and 12/35 (34.3%) at both W14 and W34. MH was associated with FCP ≤250 µg/g while ~40-60% of pts without MH had FCP >250 µg/g (Table 2). Conclusion VDZ was associated with better control of markers of inflammation vs PBO, based upon improvements in endoscopic/histologic outcomes in the pouch mucosa, as well as improved outcomes reported by pts. These effects of VDZ in the pouch mucosa are consistent with those observed in the wider patient population with IBD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».