Abstract TP15: Rationale And Ongoing Status In A Phase 3 Trial Of Nelonemdaz, A Novel Neuroprotection Drug, For Patients With Acute Ischemic Stroke And Reperfusion
Notice bibliographique
Résumé
Background: A phase III Rescue On reperfusion Damage in cerebral Infarction by Nelonemdaz (RODIN) trial has been launched since December, 2021 and patients are being enrolled. Rationale: Nelonemdaz (previously, neu2000) targets (1) selectively the 2B subunit of the N-methyl-D-aspartate glutamate receptor, the activation of which causes Na+ and Ca++ influx into neuronal cells and then induces downstream death-signaling pathways, and (2) free radical species, which are released both from the downstream pathways of glutamate receptors and from following reperfusion injury. Phase I and II trials showed its safety and a tendency of clinical outcome improvements. Methods: RODIN is a multicenter, double-blinded clinical trial. A total of 496 patients will be randomly assigned into nelonemdaz and placebo groups. Patients will be included if they have an acute ischemic stroke (National Institutes of Health Stroke Scale score ≥8 scores) caused by intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation (Alberta Stroke Program Early CT Score ≥4), and they are expected to undergo endovascular thrombectomy within 12 hours after stroke onset. The primary endpoint is a favorable shift in the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days after the first dose of drug, analyzed by the Cochran-Mantel-Haenszel shift test. Ongoing status: By August 23, 2022, 210 patients have been enrolled. It is expected that enrollment could be finalized until spring season of 2023. Conclusions: This trial will clarify the efficacy and safety of nelonemdaz in patients with acute ischemic stroke and endovascular thrombectomy. This study was registered in ClinicalTrials.gov, number NCT05041010.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».