Abstract TP30: Enrolling Patients During Covid-19: Lessons From The Timeless Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
The COVID-19 pandemic negatively impacted clinical trial enrollment worldwide, and patient enrollment continues to lag prepandemic levels. The TIMELESS trial (NCT03785678) is a Phase III study to determine whether tenecteplase treatment increases the proportion of good clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke who present 4.5-24 hours after symptom onset. The trial has successfully enrolled patients at >90 sites in the US and Canada despite the ongoing pandemic, associated hospital restrictions, and inherent challenges of enrolling patients in an acute stroke trial. The highest-enrolling study sites identified several barriers to patient enrollment and ways to turn obstacles into opportunities to improve the enrollment process. Common themes in patient enrollment failure included insufficient time to complete the consent process, inadequate coordination between departments, and logistic challenges due to hospital restrictions. Solutions included using telemedicine and electronic consent software to rapidly identify patients and provide sufficient time to complete the informed consent process. Software alerts for new stroke cases and HIPAA-compliant messaging applications ensured rapid activation of all staff needed for patient enrollment. Accessible drug storage for rapid dispensing and a comprehensive “step-forward randomization” workflow reduced or eliminated patient enrollment delays caused by study drug retrieval, preparation, and administration. Well-defined roles for the research teams, combined with training and mock enrollment drills, kept research teams engaged and working efficiently within a limited enrollment window. Clear enrollment workflows ensured coordinated responses from multiple departments and could be adapted to changing hospital COVID-19 restrictions. These challenges, while exacerbated by COVID-19, are relevant beyond the pandemic and acute stroke trials. The lessons and experiences of successful sites show that successful clinical trial enrollment requires clear channels of communication, collaboration with nonresearch stakeholders, and an engaged research team with well-defined roles who are committed to integrating research plans into each site’s clinical workflows.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,130 | 0,298 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,005 |
| Communication savante | 0,011 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,018 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».