The Safety and Feasibility of Mediterranean-Ketogenic Dietary Interventions on Gut Health in Parkinson’s Disease: A Protocol for an Open-label, Randomized, Crossover Design Clinical Trial (KIM Trial)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Parkinson’s disease (PD) is the second most common neurodegenerative disorder worldwide, characterized by a constellation of motor and non-motor symptoms. The etiology of PD is not fully understood, however, the early presence of gastrointestinal symptoms and alterations in the gut microbiome suggest a possible intestinal origin. Another pathophysiological feature of PD is an inefficient utilization of glucose by neuronal cells as the main energy source leading to bioenergetic deficits of the brain. Dietary interventions such as the Mediterranean (MeDi) diet and the ketogenic diet (KD) have shown promise in alleviating the gastrointestinal symptoms and bioenergetics deficits of PD, respectively. Nonetheless, classical KDs may unfavorably alter the gut microbiome, e.g., by decreasing short-chain fatty (SCFA) acid levels. Hence, combining the principles of the MeDi and KD may allow us to harness the potential benefits of both these dietary interventions, while maintaining gut health. Methods This study will utilize an open-label, randomized, cross-over design to investigate the safety and feasibility of the Mediterranean-ketogenic diet (MeDi-KD) and MeDi diet supplemented with medium-chain triglycerides (MeDi-MCT) in 50 participants diagnosed with PD. Participants will be randomized to start with either the MeDi-KD or the MeDi-MCT intervention. They will adhere to the respective dietary regimens for 8 weeks followed by an 8-week washout period wherein they will return to their pre-study dietary habits. Following the washout period, the participants will start the other dietary intervention for another 8 weeks. Fecal and blood samples will be collected before and after each intervention to examine the biomarkers associated with gut health. The primary outcome measure of this study will be changes from baseline in fecal SCFA levels, particularly butyrate. Discussion The primary objective of this study is to investigate the safety of two Mediterranean-ketogenic interventions with respect to gut microbiome health in patients with PD. This study will provide preliminary evidence and guidance for subsequent large-scale clinical trials investigating multi-pronged dietary interventions to treat PD. If successful, it will de-risk future studies on ketogenic interventions by providing vital information about the safety, tolerability, adherence, and feasibility of the MeDi-KD and MeDi-MCT. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05469997
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,023 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».