79MO Developing international consensus-driven SPIRIT and CONSORT extensions for early phase dose-finding clinical trials: The DEFINE (DosE FIndiNg Extensions) study
Notice bibliographique
Résumé
Early phase dose-finding (EPDF) trials are crucial for the development of a new intervention and influence whether it can be investigated in further trials. Guidance exists for clinical trial protocols and trial reports in the SPIRIT and CONSORT guidelines, respectively. The features of EPDF trials are not well addressed in both guidelines and their extensions. Building on the SPIRIT and CONSORT checklists, the DEFINE study aims to develop international consensus-driven guidelines for EPDF trial protocols and reports. The initial generation of candidate items was informed by reviewing published EPDF trial reports. The early draft items were further enriched via a review of the published and grey literature, real-world examples analysis, citation and reference searches and experts’ recommendations. Following a 2-round modified Delphi process, an international consensus meeting was held. The resultant SPIRIT-DEFINE and the CONSORT-DEFINE checklists are then piloted prior to being finalised. Tailored to cover the specific features of EPDF trials, the Delphi survey included new or modified candidate items for SPIRIT (n = 36) and CONSORT (n = 44) extensions. 206 interdisciplinary stakeholders participated in Round 1 from 24 countries, and 151 stakeholders in Round 2. The Delphi results and a subsequent consensus meeting led to the recommendation of 31 and 36 candidate items for the SPIRIT-DEFINE and CONSORT-DEFINE checklists respectively. New items added include starting dose and dosing regimens with rationale, dose [de-]escalation strategies and decision criteria. International stakeholders are currently testing the checklists, and their feedback will be integrated into the final guidelines. The SPIRIT-DEFINE and CONSORT-DEFINE guidelines will allow investigators to effectively address the essential items that should be present in EPDF trial protocols and their reporting of the results. These will promote transparency, completeness and reproducibility of methods and ultimately contribute to reducing research waste and enhancing patient care and safety.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,730 | 0,747 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,007 |
| Communication savante | 0,013 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,017 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».