Safety of tralokinumab in pediatric patients aged 12-17 years with moderate to severe atopic dermatitis: results from the phase 3 ECZTRA 6 trial
Notice bibliographique
Résumé
Materials and Methods Study design• Adolescent patients were randomized 1:1:1 to subcutaneous tralokinumab 150 mg or 300 mg every 2 weeks (Q2W), or placebo for an initial treatment period of 16 weeks • Primary endpoints were Investigator's Global Assessment (IGA) score 0/1 and ≥75% improvement from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at Week 16 • Patients achieving primary endpoints without rescue treatment were re-randomized to tralokinumab Q2W or every 4 weeks (Q4W), at their same initial tralokinumab dosage for 36 weeks of maintenance treatment as shown in Figure 1, while Placebo responders continue in the Placebo Q2W • Patients not achieving primary endpoints at Week 16, those receiving rescue treatment from Week 2 to Week 16, and those meeting other specific criteria † were transferred to open-label treatment of tralokinumab 300 mg Q2W plus optional mild-to-moderate strength topical corticosteroids (TCS) • Key secondary endpoints include change in SCORing AD (SCORAD) from baseline to Week 16, reduction of worst daily pruritus numeric rating scale (NRS) (weekly average) of at least 4 from baseline to Week 16, and change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score from baseline to Week 16 Objective • To present detailed safety data up to 52 weeks for tralokinumab in pediatric patients aged 12-17 years with moderate-to-severe AD enrolled in the ECZTRA 6 trial (NCT03526861) Patient characteristics • Baseline demographic and clinical characteristics were comparable across treatment groups(Table 1) Results• Tralokinumab was well tolerated in pediatric patients aged 12-17 years with moderate-to-severe AD, with a favorable safety profile seen through 52 weeks of treatment• The safety profile was similar to that seen in adult phase 3 studies, with the frequency and type of AEs being generally consistent 9,10 • The frequency of conjunctivitis was low and similar between the tralokinumab and placebo arms at Week 16, with no increase observed up to Week 52• The frequency of acne was low across tralokinumab and placebo arms, supporting a favorable tolerability profile of tralokinumab in this age group• The detailed long-term safety data presented here add to the previous findings that tralokinumab is efficacious and well tolerated in this adolescent patient group 8 Conclusions
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».