Study EV-104: Phase 1 study of intravesical enfortumab vedotin for treatment of patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC)—Trial in progress.
Notice bibliographique
Résumé
TPS582 Background: The majority of patients with bladder cancer present with non-muscle invasive disease (Chang 2016; Woldu 2017; Kates 2020; Li 2020). The standard of care for treatment of high risk NMIBC involves transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or chemotherapy. Although the response rate to BCG therapy is high, many patients recur within 1–5 years (Matulay JU 2021). For patients who have BCG unresponsive disease after adequate course of BCG, there are limited options. While radical cystectomy (RC) is still considered the standard of care, most patients are reluctant to undergo RC and their options are limited to intravesical chemotherapy or pembrolizumab. Enfortumab vedotin (EV) is an antibody-drug conjugate directed to Nectin-4, which is highly expressed in bladder tumors. In EV-301, a phase 3 study, EV showed an OS benefit vs chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) who had previously received platinum-based therapy and a PD-1 or PD-L1 inhibitor (Powles NEJM 2021). Based on its demonstrated benefit in la/mUC, EV is currently being evaluated in earlier UC settings. The purpose of this study is to investigate the intravesical administration of EV for patients with NMIBC. Methods: EV-104 (NCT05014139) is a phase 1, open-label, multicenter, dose-escalation and dose-expansion study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and antitumor activity of intravesical EV in adults with high-risk BCG-unresponsive NMIBC (carcinoma in situ with or without papillary disease) who are ineligible for or refuse RC. The dose escalation part of the trial aims to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose of intravesical EV. The dose expansion part will evaluate patients at the MTD or recommended dose and further characterize safety and antitumor activity of intravesical EV. The study treatment regimen will include an induction phase, where patients will receive intravesical EV weekly for 6 weeks followed by monthly maintenance for a total of 9 additional EV doses. Patients will be assessed for response every 3 months by cystoscopy and urine cytology, while on study. Safety and antitumor activity endpoints will be summarized using descriptive statistics. The study is currently enrolling in the US with additional sites planned in Canada and the EU. Clinical trial information: NCT05014139 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».