Regulatory, health technology assessment and company interactions: the current landscape and future ecosystem for drug development, review and reimbursement
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Multi-stakeholder interactions have evolved at product and policy levels. There is a need to assess the current and future landscape of interactions between companies, and regulatory and HTA agencies to address challenges and identify areas for improvement. OBJECTIVES: The aims of this study were to review the current interactions within and across regulatory and HTA agencies, and companies' experiences in engaging in these activities; to assess the added value of interactions as well as limitations; to explore the future ecosystem for stakeholder interactions. METHOD: Three separate questionnaires were developed for companies, regulators and HTA agencies, respectively, to assess their experiences and perceptions. The responses were analyzed using descriptive statistics and discussed at a multi-stakeholder workshop. Key outcomes from the surveys and workshop discussion were reported. RESULTS: All seven regulators and seven HTA agencies in the survey indicated that they had stakeholder interactions. More formal collaboration occurred with regulators compared with HTA agencies. All nine companies have taken early advice but indicated the need for future prioritization. Success indicators can be built at the product and therapy levels, with the added value of faster patient access. Four principles were proposed for the future ecosystem: separate remit and functions between regulators and HTA; align processes; converge evidence requirements where possible; increase transparency. CONCLUSIONS: This research brought together regulators, HTA agencies, companies to examine how they interact with one another. We propose measures of value and make recommendations on future evolution to enable better evidence generation and improve regulatory and HTA decision-making.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,207 | 0,194 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,015 |
| Communication savante | 0,038 | 0,030 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,012 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».