Real-World Monitoring of COVID-19 Vaccines: An Industry Expert View on the Successes, Challenges, and Future Opportunities
Notice bibliographique
Résumé
Pharmacovigilance leaders from major vaccine developers describe the learnings from the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic in the area of pharmacovigilance and pharmacoepidemiology. The authors aim to raise awareness of the co-operation among vaccine developers, highlight common challenges, advocate for solutions, and propose recommendations for the future in the areas of real-world safety and effectiveness, safety reporting and evaluation, and regulatory submissions. To enable timely evaluation of real-world safety and effectiveness, multi-sponsor study platforms were implemented, resulting in quicker recruitment over wide geographical areas. Future gains could be derived by developing geographically flexible, common protocols and/or joint company-sponsored studies for multiple vaccines and a collective strategy to build low/middle-income country (LMIC) sentinel sites. Safety reporting, signal detection and evaluation was particularly challenging given the unprecedented number of adverse events reported. New methods were required to manage increased report volume while maintaining the ability to quickly identify and respond to new data that could impact the benefit-risk profile of each vaccine. Worldwide health authority submissions, requests for information and differing regulatory requirements imposed significant burden on regulators and industry. Industry consensus on the safety reporting requirements and joint meetings with regulatory authorities markedly reduced this burden for all stakeholders. The most impactful innovations should be undertaken rapidly and expanded to other vaccines and therapeutics, with a multi-stakeholder approach. The authors of this paper make future recommendations and have launched an initiative named BeCOME (Beyond COVID Monitoring Excellence) with a focus on actions in each of the highlighted areas.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,101 | 0,139 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,005 |
| Communication savante | 0,012 | 0,013 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».