A phase I study of an injectable lidocaine paste for spermatic cord block in men with chronic scrotal content pain
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Patients with chronic scrotal content pain (CSCP) lack effective, non-invasive treatment options. We aimed to determine the local and systemic safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of a long-lasting local anesthetic in patients with CSCP. METHODS: This was a prospective, single-center, open-label, single-arm, phase 1, dose-escalating trial completed between October 2019 and March 2021. Twelve patients ≥19 years old with unilateral scrotal pain lasting ≥3 months reporting an average maximum pain score over seven days of ≥4 on a 0-10 numerical rating scale (NRS) were included. Patients underwent a test spermatic cord block and those reporting a decrease of ≥2 points were included. The investigational drug, ST-01 (sustained-release lidocaine polymer solution), is a long-acting injection of lidocaine around the spermatic cord. Subjects were provided a NRS dairy and recorded their NRS score until day 28. The Chronic Epididymitis Symptom Index (CESI) was completed on days 0, 7, 14, and 28. All patients underwent an examination and assessment for adverse events (AE) on days 0, 1, 7, 14, and 28. Exploratory statistical hypothesis testing was planned for this study due to its investigative nature. RESULTS: There were no serious adverse events (SAEs) reported. All subjects reported at least one treatment-emergent adverse event (TEAE); 83% of related AEs were injection-site reactions consisting of swelling and bruising. NRS was reduced across all cohorts between baseline and end of study. CONCLUSIONS: This study provides evidence that the novel ST-01 treatment is safe and well-tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».