High-Speed Tableting of High Drug-Loaded Tablets Prepared from Fluid-Bed Granulated Isoniazid
Notice bibliographique
Résumé
The aim of this feasibility study was to investigate the possibility of producing industrial-scale relevant, robust, high drug-loaded (90.9%, w/w) 100 mg dose immediate-release tablets of isoniazid and simultaneously meet the biowaiver requirements. With an understanding of the real-life constrictions on formulation scientists during product development for the generic industry, this study was done considering a common set of excipients and manufacturing operations, as well as paying special attention to the industrial-scale high-speed tableting process as one of the most critical manufacturing operations. The isoniazid substance was not applicable for the direct compression method. Thus, the selection of granulation method was logically justified, and it was fluid-bed granulated with an aqueous solution of Kollidon® 25, mixed with excipients, and tableted with a rotary tablet press (Korsch XL 100) at 80 rpm (80% of the maximum speed) in the compaction pressure range 170–549 MPa monitoring of ejection/removal forces, tablet weight uniformity, thickness, and hardness. Adjusting the main compression force, the Heckel plot, manufacturability, tabletability, compactability, and compressibility profiles were analysed to choose the main compression force that resulted in the desirable tensile strength, friability, disintegration, and dissolution profile. The study showed that highly robust drug-loaded isoniazid tablets with biowaiver requirements compliance can be prepared with a common set of excipients and manufacturing equipment/operations incl. the industrial-scale high-speed tableting process.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».