Phase 2 Dose-Finding Study in Patients with Gout Using SEL-212, a Novel PEGylated Uricase (SEL-037) Combined with Tolerogenic Nanoparticles (SEL-110)
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: ), which mitigates the formation of anti-drug antibodies (ADAs) against uricase and SEL-037 (PEGylated uricase), thereby enabling sustained sUA control (sUA < 6 mg/dl). The aim of this study was to identify appropriate dosing for SEL-037 and SEL-110 for use in phase 3 clinical trials. METHODS: This open-label phase 2 study was conducted in adults with symptomatic gout and sUA ≥ 6 mg/dl. Participants received five monthly infusions of SEL-037 (0.2 or 0.4 mg/kg) alone or in combination with three or five monthly infusions of SEL-110 (0.05-0.15 mg/kg). Safety, tolerability, sUA, ADAs, and tophi were monitored for 6 months. RESULTS: A total of 152 adults completed the study. SEL-037 alone resulted in rapid sUA reductions that were not sustained beyond 30 days in most participants due to ADA formation and loss of uricase activity. Levels of ADAs decreased with increasing doses of SEL-110 up to 0.1 mg/kg, with anti-uricase titers < 1080 correlating with sustained sUA control and reductions in tophi. Overall, 66% of evaluable participants achieved sUA control at week 20 following five monthly doses of SEL-037 0.2 mg/kg + SEL-110 0.1-0.15 mg/kg, whereas only 26% achieved sUA control at week 20 when SEL-110 was withdrawn after week 12. Compared to other dose combinations, SEL-037 0.2 mg/kg + SEL-110 0.15 mg/kg achieved the greatest sUA control at week 12 and was well-tolerated with no safety concerns. CONCLUSION: Results provide continued support for the use of multiple monthly administrations of SEL-037 0.2 mg/kg + SEL-110 0.1-0.15 mg/kg in clinical trials for SEL-212. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier, NCT02959918.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle