Safety and Efficacy of Iltamiocel Cellular Therapy for the Treatment of Fecal Incontinence. Results of a Phase 1/2 Study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To examine the safety and efficacy of iltamiocel, an investigational cellular therapy of autologous muscle-derived cells, as a treatment for fecal incontinence (FI) in adults. BACKGROUND: Limited therapeutic options are available for patients with FI refractory to conservative treatments. Cell therapy using autologous muscle-derived cells represents a promising, minimally invasive approach for restoring anal sphincter function. METHODS: In this multicenter, prospective, non-randomized study, 48 participants were treated with a single iltamiocel dose of 250×10 6 cells. The primary outcome was the incidence of product or procedure-related adverse events (AEs) and serious AEs. Secondary outcomes were changes in the number of FI episodes, Cleveland Clinic Incontinence Score, Fecal Incontinence Quality of Life, and anorectal manometry at 3, 6, and 12 months compared to baseline. RESULTS: No serious AEs and only one product-related AE of inflammation at the injection site were reported. At 12 months, there was a reduction in median FI episodes (-6.0; 95% confidence interval (CI): -10.0, -1.0) and days with episodes (-4.0; 95% CI: -8.0, -1.0). A ≥50% reduction in FI episodes was observed in 53.7% of participants, and 24.4% had complete restoration of continence. Symptom severity and quality of life improved with mean Cleveland Clinic Incontinence Score reduction (-2.9; 95% CI: -3.7, -2.1), and Fecal Incontinence Quality of Life increased (2.2; 95% CI:1.4, 2.9). No significant changes were detected in anorectal manometry measurements. A history of episiotomy was significantly associated with treatment response in multivariate analysis. CONCLUSION: The administration of iltamiocel cellular therapy is safe. Iltamiocel shows promise for significantly improving fecal incontinence symptoms and quality of life.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».