Health Status, Quality of Life, Psychosocial Well-being, and Wearables Data of Patients With Active Ulcerative Colitis Receiving Filgotinib Therapy (FilgoColitis Study): Protocol for a Real-world Observational Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Filgotinib was approved in Germany for treating patients with moderate to severe active ulcerative colitis in November 2021. It represents a preferential Janus kinase 1 inhibitor. The FilgoColitis study began recruiting immediately after approval and aims to assess filgotinib effectiveness under real-world conditions with a particular focus on patient-reported outcomes (PROs). The novelty of the study design is the optional inclusion of 2 innovative wearables, which could provide a new layer of patient-derived data. OBJECTIVE: The study investigates quality of life (QoL) and psychosocial well-being of patients with active ulcerative colitis during long-term exposure to filgotinib. PROs related to QoL and psychometric profiles (fatigue and depression) are collected alongside with disease activity symptom scores. We aim to evaluate physical activity patterns collected by wearables as an addition to traditional PROs, patient-reported health status, and QoL in different phases of disease activity. METHODS: This is a prospective, single-arm, multicentric, noninterventional, observational study with a sample size of 250 patients. QoL is assessed with validated questionnaires: the Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) for the disease-specific QoL, the EQ-5D for the general QoL, and the fatigue questionnaire (Inflammatory Bowel Disease-Fatigue [IBD-F]). Physical activity data are collected from patients using wearables (SENS motion leg sensor [accelerometry] and smartwatch, GARMIN vívosmart 4). RESULTS: The enrollment started in December 2021 and was still open at the date of submission. After 6 months of study initiation, 69 patients were enrolled. The study is expected to be completed in June 2026. CONCLUSIONS: Real-world data for novel drugs are important to assess effectiveness outside of highly selected populations represented by randomized controlled trials. We examine whether patients' QoL and other PROs can be supplemented with physical activity patterns measured objectively. Use of wearables with newly defined outcomes represents an additional observational tool for monitoring disease activity in patients with inflammatory bowel disease. TRIAL REGISTRATION: German Clinical Trials Register DRKS00027327; https://drks.de/search/en/trial/DRKS00027327. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/42574.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,016 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».