O-5 | Two-Year Outcomes in an Expanded Cohort of Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Recipients
Notice bibliographique
Résumé
The Harmony transcatheter pulmonary valve (TPV) is the first FDA-approved device for severe pulmonary regurgitation (PR) in the native or surgically repaired right ventricular outflow tract (RVOT). Our objective was to evaluate 2-year safety and effectiveness in patients from an expanded cohort of Harmony clinical trial participants. The analysis included patients who received a commercially available TPV22 or TPV25 device as part of the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study (EFS), Harmony TPV Pivotal Trial, and Continued Access Study (CAS). Eligible patients had severe PR by echocardiography or PR fraction ≥30% by cardiac magnetic resonance imaging and a clinical indication for pulmonary valve replacement. One-year outcomes are reported here, and 2-year outcomes by valve type will be presented. Eighty-seven patients were implanted with a TPV22 (n=42) or TPV25 (n=45) device, all of whom remained implanted for >24 hours. Median (Q1, Q3) patient age at treatment was 29 (18, 39) years and 87% had an original diagnosis of tetralogy of Fallot. At 1 year, all patients were alive, and freedom from the composite of PR, stenosis, and reintervention (defined as ≥moderate PR, mean RVOT gradient >40 mmHg, device-related RVOT reoperation, and catheter reintervention) was 98% in the TPV22 group and 91% in the TPV25 group. One-year freedom from major stent fracture was 98% in the TPV22 group and 100% in the TPV25 group. None/trace or mild PR was present in 98% of TPV22 and 100% of TPV25 patients at 1 year. Two TPV22 patients from the EFS were explanted on Day 2 and Day 39, respectively. Two TPV25 patients from the CAS underwent valve-in-valve procedures on Day 0 and Day 303, respectively. Fourteen (3 TPV22, 11 TPV25) patients had nonsustained ventricular tachycardia (NSVT), which initiated during the implant procedure in 13 patients and at 1-day postimplant in 1 patient. There were no serious adverse events related to the NSVT. Harmony TPV patients in this expanded analysis cohort had favorable clinical and hemodynamic outcomes across studies and valve types through 1 year, and the upcoming 2-year analysis will expand our understanding of this patient population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,298 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».