EMAGINE–Study protocol of a randomized controlled trial for determining the efficacy of a frequency tuned electromagnetic field treatment in facilitating recovery within the subacute phase following ischemic stroke
Notice bibliographique
Résumé
Stroke is a leading cause of disability with limited effective interventions that improve recovery in the subacute phase. This protocol aims to evaluate the safety and efficacy of a non-invasive, extremely low-frequency, low-intensity, frequency-tuned electromagnetic field treatment [Electromagnetic Network Targeting Field (ENTF) therapy] in reducing disability and promoting recovery in people with subacute ischemic stroke (IS) with moderate-severe disability and upper extremity (UE) motor impairment. Following a sample-size adaptive design with a single interim analysis, at least 150 and up to 344 participants will be recruited to detect a 0.5-point (with a minimum of 0.33 points) difference on the modified Rankin Scale (mRS) between groups with 80% power at a 5% significance level. This ElectroMAGnetic field Ischemic stroke-Novel subacutE treatment (EMAGINE) trial is a multicenter, double-blind, randomized, sham-controlled, parallel two-arm study to be conducted at approximately 20 United States sites, and enroll participants with subacute IS and moderate-severe disability with UE motor impairment. Participants will be assigned to active (ENTF) or sham treatment, initiated 4-21 days after stroke onset. The intervention, applied to the central nervous system, is designed for suitability in multiple clinical settings and at home. Primary endpoint is change in mRS score from baseline to 90 days post-stroke. Secondary endpoints: change from baseline to 90 days post-stroke on the Fugl-Meyer Assessment - UE (lead secondary endpoint), Box and Block Test, 10-Meter Walk, and others, to be analyzed in a hierarchical manner. EMAGINE will evaluate whether ENTF therapy is safe and effective at reducing disability following subacute IS. Trial registration: www.ClinicalTrials.gov, NCT05044507 (14 September 2021).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,023 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,065 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».