0360 Shifts in Daytime Functioning Items on the Insomnia Severity Scale with Lemborexant after 6 Months of Treatment
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-reported questionnaire evaluating perception of symptom severity included in Phase 3 studies of lemborexant (LEM), a competitive dual orexin receptor antagonist approved in several countries to treat adults with insomnia. The ISI total score, and items 4-7 for daytime function (DF), improved significantly with LEM treatment compared to placebo (PBO) as assessed at 1, 3 and 6 months. Here we report shifts in DF scores at 6 months depending on baseline severity. Methods Study 303 was a 12-month, randomized, double-blind PBO-controlled (first 6months; Treatment Period 1 [TP1]) phase 3 study in subjects (age ≥18y) with insomnia disorder. Subjects were randomized to PBO, LEM 5mg (LEM5) or 10mg (LEM10) for 6 months. ISI items are rated on a 5-point Likert scale from 0 (no problem) to 4 (very severe problem). Daytime-related items include ratings on sleep satisfaction, extent symptoms are noticeable to others, cause worry/distress, or interferes with daily function. Data were analyzed by Cochran-Mantel-Haenszel test of general association vs placebo. Results Of the 949 subjects, 749 (78.9%) completed the ISI at baseline and end of TP1: PBO (258/318 [81.1%]; LEM5, 257/316 [81.3%]; LEM10, 234/315 [74.3%]). Baseline daytime ISI-total-score distribution was similar between groups; most had scores of 9-12 (66.7-68.6%). At the end of TP1, more subjects with baseline scores of 9-12 shifted to 0-4 with LEM5 (49.7%) and LEM10 (46.2%) than with PBO (26.6%). Similarly, more subjects with baseline scores of 13-16 shifted to 0-4 with LEM5 (39.1%) and LEM10 (46.3%) than with PBO (29.6%). An additional 28.1% and 25.9% of subjects with LEM5 or LEM10, respectively, with baseline scores of 13-16 shifted to scores of 9-12, compared with 31.5% of PBO. The overall shift distributions were significantly different, favoring both LEM groups (p< 0.01). Conclusion More LEM-treated subjects improved in daytime functioning as evidenced by the significantly large number of subjects whose scores moved into the lower categories (i.e., better sleep) compared with PBO subjects. These data support important improvements in daytime function that are evident even after 6 months of continuous LEM treatment. Support (if any) Eisai Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».