The RAINBO MMRd-GREEN trial (GCIG/DGOG/ENGOT-EN14<sup>2</sup>): A phase III trial on the addition of adjuvant durvalumab to radiotherapy in patients with high-risk MMRd endometrial cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS5633 Background: The molecular class of endometrial cancer (EC) is both prognostic and predictive in high-risk EC (HREC). The TransPORTEC research consortium showed that patients with MMRd HREC did not benefit from adjuvant chemotherapy added to radiotherapy. MMRd tumors are particularly sensitive to immunotherapy. We hypothesize that adjuvant durvalumab added to standard radiotherapy will increase recurrence-free survival (RFS) in patients with MMRd HREC. Methods: MMRd-GREEN is an international, open-label, randomized phase III trial and part of the RAINBO program (NCT05255653). Eligible patients will be allocated (1:1) to adjuvant durvalumab 1500 mg once every 4 weeks for 1 year combined with radiotherapy or standard radiotherapy alone. The primary endpoint is RFS at 3 years. Secondary endpoints are pelvic, vaginal and distant RFS, EC-specific survival, overall survival, treatment-related toxicity, health-related quality of life and exploratory translational research . Main inclusion criteria include histologically confirmed stage IB/II with (substantial) lymph-vascular space invasion (LVSI) or stage IIIA-C MMRd EC, after hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy (regardless of lymphadenectomy or sentinel lymph node biopsy) without macroscopic residual disease. Molecular classification must be performed according to the WHO 2020 algorithm. The target accrual is 316 patients, accounting for a total drop-out rate of 12%. This sample size yields 80% power to detect a 13% increase in the 3-year RFS (hazard ratio 0.58) as a result of the addition of durvalumab, with an accrual duration of 48 months and follow-up period of 30 months. No interim analysis is planned; an independent data monitoring committee will routinely monitor recurrences and adverse events. Enrollment: Since August 2022, the trial is open for recruitment in the Netherlands and per February 10th 2023, the first 3 patients have been enrolled. Activation of more international centers is ongoing. Clinical trial information: NCT05255653 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».