Darolutamide observational (DAROL) study in patients with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: Second interim analysis.
Notice bibliographique
Résumé
e17095 Background: In ARAMIS (NCT02200614), darolutamide (DARO) significantly improved metastasis-free survival (MFS) by ~2 years (HR 0.41, 95% CI 0.34–0.50) and reduced the risk of death by 31% (HR 0.69, 95% CI 0.53–0.88) compared with placebo in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC), with a favorable tolerability profile. The ongoing DAROL study (NCT04122976) aims to understand the real-world safety and effectiveness of DARO in patients (pts) with nmCRPC. We report results from the pre-planned second interim analysis (IA). Methods: DAROL is a global, open-label, single-arm, non-interventional study in pts aged ≥18 years with confirmed nmCRPC for whom the decision to be treated with DARO is decided pre-enrollment. The primary endpoint is safety, including incidence, severity, and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints are patient demographics and disease characteristics, treatment duration, MFS, overall survival (OS), time to prostate-specific antigen (PSA) progression, and PSA response. Primary and secondary endpoints are reported after 300 pts completed ≥6 mo of treatment. All treated pts were assessed for safety while efficacy was evaluated in pts who did not violate any eligibility criteria and had ≥1 post-baseline assessment (cut-off October 11, 2022). Results: Of the 300 treated pts, the percentage enrolled in North America/Europe/Asia Pacific/Latin America was 45%/30%/25%/ < 1%, respectively. Median age was 80 years; 51% had a reported Gleason score > 7; 92% had a reported ECOG performance status of 0/1. Median baseline (BL) PSA was 3.9 ng/mL (range 0–248.0), with 21% of pts reporting PSA < 2 ng/mL. Median BL PSA doubling time (PSADT) was 5.3 mo (range 0–36.2), with 42% of pts reporting PSADT > 6 mo. At the data cut-off, median follow-up time was 14.8 mo (interquartile range [IQR] 10.9–19.3) and median treatment duration was 13.4 mo (IQR 9.3–17.8). The incidences of TEAEs and DARO-related TEAEs were generally low (Table), consistent with the safety profile of DARO reported in ARAMIS. Fatigue occurred in ≥5% of pts. For the 263 pts eligible for efficacy analysis, median time to PSA progression was 17.6 mo (95% CI 13.2–19.0); MFS/OS data remain immature. PSA declines from baseline of ≥30%, ≥50%, and ≥90% at any time were observed in 80%, 76%, and 54% of pts, respectively. Conclusions: In the DAROL second IA, under real-world conditions, DARO continued to show a favorable safety profile, consistent with the clinical profile of ARAMIS, with no new safety signals. Clinical trial information: NCT04122976 . [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».