CCTG HN11: SPECT-CT guided elective contralateral neck treatment (SELECT) for patients with lateralized oropharyngeal cancer—A phase III randomized controlled trial.
Notice bibliographique
Résumé
TPS6114 Background: Lymphatic mapping identifies neck lymph nodes at risk for cancer spread in patients with lateralized oropharyngeal (OPC) squamous cell carcinoma. We hypothesize that a lymphatic mapping guided approach to radiotherapy (RT) treatment of the contralateral neck will enable safe de-escalation of therapy with acceptable disease control with potential benefits in RT related toxicity, QOL, swallowing function and economics. Methods: HN.11 is a Canadian Cancer Trials Group international multi-centre, non-inferiority randomized phase III trial comparing a lymphatic mapping-guided approach for management of the contralateral neck (experimental) vs. bilateral neck radiation therapy (RT) (control). The primary objective is to determine if a lymphatic mapping-guided approach for management of the contralateral neck has a non-inferior disease-free survival (DFS) compared to bilateral neck RT. Secondary objectives: To compare swallowing related QOL, xerostomia, isolated contralateral neck failure, overall survival, loco-regional failure, distant metastases, RT-related toxicities, patient reported adverse events (PRO CTCAE), gastrostomy tube usage, and economics indicators (resource utilization, lost productivity, financial toxicity, EQ5D). Exploratory objectives: Swallowing function using video fluoroscopic swallow studies, head and neck-cancer specific QOL, patterns of lymphatic drainage, radiomic prediction of contralateral lymphatic drainage, correlation of tumour somatic mutations and ctDNA with disease recurrence. Statistical Design: The target sample size is 510 patients. The experimental arm will be considered non-inferior if the upper limit of the one sided 95% confidence interval (CI) of the estimated hazard ratio (HR) does not exceed 1.46 (non-inferiority margin of 6.5% for 2-year DFS). In the primary intention-to-treat (ITT) analysis, the study has 81% power, with a one-sided type I error rate of 5%, assuming 5 years of accrual, 3-years of follow up to observe 178 DFS events, and a 5% loss to follow up. If non-inferiority is demonstrated in the ITT analysis, a secondary per-protocol analysis will be performed, analyzing those patients treated as per their allocation, with 80% power to detect non-inferiority of the experimental arm assuming a conservative 10% cross-over from the experimental to the control arm (i.e. failed lymphatic mapping). Conduct to Date: Study activation September 29, 2022. First enrollment was February 10, 2023. Supported by Canadian Cancer Society, Canadian Institutes of Health Research, National Cancer Trials Network (NCTN). Clinical trial information: NCT05451004 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».