Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy <i>versus</i> endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2− early breast cancer
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Background: Ribociclib has demonstrated a statistically significant overall survival benefit in pre- and postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer. New Adjuvant Trial with Ribociclib [LEE011] (NATALEE) is a trial evaluating the efficacy and safety of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy (ET) versus ET alone in patients with HR+/HER2− early nonmetastatic breast cancer (EBC). Methods/design: NATALEE is a multicenter, randomized, open-label, Phase III trial in patients with HR+/HER2− EBC. Eligible patients include women, regardless of menopausal status, and men aged ⩾18 years. Select patients with stage IIA, stage IIB, or stage III disease (per the anatomic classification in the AJCC Cancer Staging Manual, 8th edition) with an initial diagnosis ⩽18 months prior to randomization are eligible. Patients receiving standard (neo)adjuvant ET are eligible if treatment was initiated ⩽12 months before randomization. Patients undergo 1:1 randomization to ribociclib 400 mg/day (3 weeks on/1 week off) +ET (letrozole 2.5 mg/day or anastrozole 1 mg/day [investigator’s discretion] plus goserelin [men or premenopausal women]) or ET alone. Ribociclib treatment duration is 36 months; ET treatment duration is ⩾60 months. The primary end point is invasive disease-free survival. Discussion: The 36-month treatment duration of ribociclib in NATALEE is extended compared with that in other adjuvant cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor trials and is intended to maximize efficacy due to longer duration of CDK4/6 inhibition. Compared with the 600-mg/day dose used in advanced breast cancer, the reduced ribociclib dose used in NATALEE may improve tolerability while maintaining efficacy. NATALEE includes the broadest population of patients with HR+/HER2− EBC of any Phase III trial currently evaluating adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment. Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT03701334 ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334 )
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle