Open-label study to investigate the safety and efficacy of adjunctive perampanel in pediatric patients (aged 4 to <12 years) with inadequately controlled focal-onset seizures: Japanese subgroup analysis
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To evaluate the safety and tolerability of adjunctive perampanel in a Japanese subpopulation of Study 311 (NCT02849626), which was a global, multicenter, open-label, single-arm study of children (aged 4 to <12 years) with inadequately controlled focal-onset seizures (FOS), with or without focal to bilateral tonic-clonic seizures (FBTCS) or generalized tonic-clonic seizures (GTCS). METHODS: Study 311 comprised a Core Study, Extension A, and Extension B; this report focuses on the Japanese patient subgroup in the Core Study only. In the Core Study, Japanese patients (FOS only) received adjunctive perampanel ≤12 mg/day in a 23-week Treatment Phase. Endpoints included safety/tolerability (primary) and median percent change in seizure frequency per 28 days from baseline. Patients were stratified by age and concomitant enzyme-inducing anti-seizure medication (EIASM) use. RESULTS: Of 65 enrolled Japanese patients, 56 completed the Core Study and nine withdrew. The most common reason for discontinuation was adverse events (AEs) (n = 4 [6.2%]). The mean (standard deviation) daily dose of perampanel in Japanese FOS patients was 5.8 (2.2) mg/day. During the Core Study, treatment-emergent AEs (TEAEs) were reported by 89% of Japanese patients, most commonly nasopharyngitis (28%) and somnolence (28%). The median percent reduction in seizure frequency per 28 days from baseline was 37% and the lower limit of the 95% CI was greater than 10.5%, satisfying the pre-defined efficacy criteria. Perampanel was effective regardless of age or concomitant EIASM use. CONCLUSION: Perampanel as adjunctive therapy is generally safe, well-tolerated, and efficacious in Japanese children aged 4 to <12 years with FOS (with/without FBTCS).
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».