A Reliable Production System of Large Quantities of [13N]Ammonia for Multiple Human Injections
Notice bibliographique
Résumé
[13N]Ammonia is one of the most commonly used Positron Emission Tomography (PET) radiotracers in humans to assess myocardial perfusion and measure myocardial blood flow. Here, we report a reliable semi-automated process to manufacture large quantities of [13N]ammonia in high purity by proton-irradiation of a 10 mM aqueous ethanol solution using an in-target process under aseptic conditions. Our simplified production system is based on two syringe driver units and an in-line anion-exchange purification for up to three consecutive productions of ~30 GBq (~800 mCi) (radiochemical yield = 69 ± 3% n.d.c) per day. The total manufacturing time, including purification, sterile filtration, reformulation, and quality control (QC) analyses performed before batch release, is approximately 11 min from the End of Bombardment (EOB). The drug product complies with FDA/USP specifications and is supplied in a multidose vial allowing for two doses per patient, two patients per batch (4 doses/batch) on two separate PET scanners simultaneously. After four years of use, this production system has proved to be easy to operate and maintain at low costs. Over the last four years, more than 1000 patients have been imaged using this simplified procedure, demonstrating its reliability for the routine production of large quantities of current Good Manufacturing Practices (cGMP)-compliant [13N]ammonia for human use.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».