388 Efficacy and safety of roflumilast foam 0.3% in patients with seborrheic dermatitis in a phase 3 trial: assessment of pruritus
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Itch is a major complaint among patients with seborrheic dermatitis (SD). Roflumilast is a selective, nonsteroidal, highly potent phosphodiesterase-4 inhibitor under investigation as a once-daily foam for treatment of SD. This phase 3 randomized, parallel-group, double-blind, vehicle-controlled trial (NCT04973228) was conducted in patients ≥9 years old with at least moderate SD affecting scalp and/or nonscalp areas. Patients were randomized 2 : 1 to apply once-daily roflumilast foam 0.3% (n = 304) or vehicle (n = 153) for 8 weeks. The primary efficacy endpoint was Investigator Global Assessment (IGA) success (IGA of Clear or Almost Clear plus ≥2-grade improvement from baseline) at Week 8. Secondary efficacy endpoints included Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), which was completed daily by patients. Safety and local tolerability were also evaluated. Overall, significantly more roflumilast-treated patients than vehicle-treated patients achieved IGA success (79.5% vs. 58.0%; P < 0.0001) and IGA status of Clear (50.6% vs. 27.7%; P < 0.0001) at Week 8. Significantly greater percentages of roflumilast- than vehicle-treated patients had ≥4-point improvement on WI-NRS at Weeks 2 (32.7% vs. 15.5%; P = 0.0016), 4 (47.6% vs. 29.1%; P = 0.0007) and 8 (62.8% vs. 40.6%; P = 0.0001). Greater improvement in itch was observed among roflumilast-treated patients as early as 48 h after the first application (mean percent change from baseline: −27.87% vs. −13.11%; nominal P = 0.0024). Local tolerability and safety were favorable. Once-daily roflumilast foam provided improvement across multiple efficacy endpoints including rapid itch improvement, while demonstrating favorable safety and tolerability.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».