Development of consensus-driven SPIRIT and CONSORT extensions for early phase dose-finding trials: the DEFINE study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Early phase dose-finding (EPDF) trials are crucial for the development of a new intervention and influence whether it should be investigated in further trials. Guidance exists for clinical trial protocols and completed trial reports in the SPIRIT and CONSORT guidelines, respectively. However, both guidelines and their extensions do not adequately address the characteristics of EPDF trials. Building on the SPIRIT and CONSORT checklists, the DEFINE study aims to develop international consensus-driven guidelines for EPDF trial protocols (SPIRIT-DEFINE) and reports (CONSORT-DEFINE). METHODS: The initial generation of candidate items was informed by reviewing published EPDF trial reports. The early draft items were refined further through a review of the published and grey literature, analysis of real-world examples, citation and reference searches, and expert recommendations, followed by a two-round modified Delphi process. Patient and public involvement and engagement (PPIE) was pursued concurrently with the quantitative and thematic analysis of Delphi participants' feedback. RESULTS: The Delphi survey included 79 new or modified SPIRIT-DEFINE (n = 36) and CONSORT-DEFINE (n = 43) extension candidate items. In Round One, 206 interdisciplinary stakeholders from 24 countries voted and 151 stakeholders voted in Round Two. Following Round One feedback, one item for CONSORT-DEFINE was added in Round Two. Of the 80 items, 60 met the threshold for inclusion (≥ 70% of respondents voted critical: 26 SPIRIT-DEFINE, 34 CONSORT-DEFINE), with the remaining 20 items to be further discussed at the consensus meeting. The parallel PPIE work resulted in the development of an EPDF lay summary toolkit consisting of a template with guidance notes and an exemplar. CONCLUSIONS: By detailing the development journey of the DEFINE study and the decisions undertaken, we envision that this will enhance understanding and help researchers in the development of future guidelines. The SPIRIT-DEFINE and CONSORT-DEFINE guidelines will allow investigators to effectively address essential items that should be present in EPDF trial protocols and reports, thereby promoting transparency, comprehensiveness, and reproducibility. TRIAL REGISTRATION: SPIRIT-DEFINE and CONSORT-DEFINE are registered with the EQUATOR Network ( https://www.equator-network.org/ ).
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | Métarecherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Méthodes Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Sans objet | low |
| gpt | Métarecherche Domaine: Présentation des résultats · Genre: Méthodes Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Autre devis | high |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,043 | 0,212 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».