Effect of Colchicine on the Risk of Perioperative Acute Kidney Injury: Clinical Protocol of a Substudy of the Colchicine for the Prevention of Perioperative Atrial Fibrillation Randomized Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: Inflammation during and after surgery can lead to organ damage including acute kidney injury. Colchicine, an established inexpensive anti-inflammatory medication, may help to protect the organs from pro-inflammatory damage. This protocol describes a kidney substudy of the colchicine for the prevention of perioperative atrial fibrillation (COP-AF) study, which is testing the effect of colchicine versus placebo on the risk of atrial fibrillation and myocardial injury among patients undergoing thoracic surgery. Objective: Our kidney substudy of COP-AF will determine whether colchicine reduces the risk of perioperative acute kidney injury compared with a placebo. We will also examine whether colchicine has a larger absolute benefit in patients with pre-existing chronic kidney disease, the most prominent risk factor for acute kidney injury. Design and Setting: Randomized, superiority clinical trial conducted in 40 centers in 11 countries from 2018 to 2023. Patients: Patients (~3200) aged 55 years and older having major thoracic surgery. Intervention: Patients are randomized 1:1 to receive oral colchicine (0.5 mg tablet) or a matching placebo, given twice daily starting 2 to 4 hours before surgery for a total of 10 days. Patients, health care providers, data collectors, and outcome adjudicators will be blinded to the randomized treatment allocation. Methods: Serum creatinine concentrations will be measured before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3 (or until hospital discharge). The primary outcome of the substudy is perioperative acute kidney injury, defined as an increase (from the prerandomization value) in serum creatinine concentration of either ≥26.5 μmol/L (≥0.3 mg/dL) within 48 hours of surgery or ≥50% within 7 days of surgery. The primary analysis (intention-to-treat) will examine the relative risk of acute kidney injury in patients allocated to receive colchicine versus placebo. We will repeat the primary analysis using alternative definitions of acute kidney injury and examine effect modification by pre-existing chronic kidney disease, defined as a prerandomization estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min per 1.73 m 2 . Limitations: The substudy will be underpowered to detect small effects on more severe forms of acute kidney injury treated with dialysis. Results: Substudy results will be reported in 2024. Conclusions: This substudy will estimate the effect of colchicine on the risk of perioperative acute kidney injury in older adults undergoing major thoracic surgery. Clinical trial registration number: NCT03310125
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,039 | 0,009 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».