Pudexacianinium (ASP5354) chloride for ureter visualization in participants undergoing laparoscopic, minimally invasive colorectal surgery
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Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Intraoperative ureteral injury, a serious complication of abdominopelvic surgeries, can be avoided through ureter visualization. Near-infrared fluorescence imaging offers real-time anatomical visualization of ureters during surgery. Pudexacianinium (ASP5354) chloride is an indocyanine green derivative under investigation for intraoperative ureter visualization during colorectal or gynecologic surgery in adult and pediatric patients. METHODS: In this phase 2 study (NCT04238481), adults undergoing laparoscopic colorectal surgery were randomized to receive one intravenous dose of pudexacianinium 0.3 mg, 1.0 mg, or 3.0 mg. The primary endpoint was successful intraoperative ureter visualization, defined as observation of ureter fluorescence 30 min after pudexacianinium administration and at end of surgery. Safety and pharmacokinetics were also assessed. RESULTS: (range 18.7-38.1). Successful intraoperative ureter visualization occurred in 2/3, 5/6, and 3/3 participants who received pudexacianinium 0.3 mg, 1.0 mg, or 3.0 mg, respectively. Median intensity values per surgeon assessment were 1 (mild) with the 0.3-mg dose, 2 (moderate) with the 1.0-mg dose, and 3 (strong) with the 3.0-mg dose. A correlation was observed between qualitative (surgeon's recognition/identification of the ureter during surgery) and quantitative (video recordings of the surgeries after study completion) assessment of fluorescence intensity. Two participants experienced serious adverse events, none of which were drug-related toxicities. One adverse event (grade 1 proteinuria) was related to pudexacianinium. Plasma pudexacianinium concentrations were dose-dependent and the mean (± SD) percent excreted into urine during surgery was 22.3% ± 8.0% (0.3-mg dose), 15.6% ± 10.0% (1.0-mg dose), and 39.5% ± 12.4% (3.0-mg dose). CONCLUSIONS: In this study, 1.0 and 3.0 mg pudexacianinium provided ureteral visualization for the duration of minimally invasive, laparoscopic colorectal procedures and was safe and well tolerated.
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Scores Codex et Gemma par catégorie
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| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
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