A 28-Day, Randomized, Controlled, Single-Blind, Phase 2 Study in Treatment-Resistant Major Depressive Disorder (TRD) Patients Receiving Intranasal Esketamine Comparing Addition of Almond Therapy TM with Treatment-as-Usual (TAU)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Treatment Resistant Depression (TRD) occurs in up to 30% of patients with Major Depressive Disorder (MDD). New treatments are clearly needed and there is a burgeoning interest in novel agents including ketamine. While ketamine in various formulations has been demonstrated to have a robust antidepressant effect there is a lack of evidence-based psychotherapies specifically designed for combination use. Objectives We hypothesize that the combination of “Almond TherapyTM” with intranasal ketamine will result in a statistically significantly better outcome as demonstrated by a greater reduction in MADRS scores and/or response rates and/or remission rates in TRD patients compared with those who receive esketamine plus TAU. Secondary outcome measures include PHQ-9, GAD-7, PCL-5, Asssessment of Quality of Life - 8D (AQOL-8D), and Rosenberg Self-Esteem Scale. Methods We have developed a research protocol combining a unique and specifically-designed, multi-modal psychotherapy program, “Almond TherapyTM”, with intranasal esketamine in a randomized, controlled, single-blind 28-day study. The therapy utilizes an individualized, evidence-informed approach for each participant consisting of a number of modules selected using a shared decision-making process determined at the first study visit. This uniquely tailored approach ensures that the chosen modules are personally meaningful to the participant, and thus, promotes therapeutic adherence. The proprietary therapy combines elements of cognitive behavioral therapy (CBT), trauma focused-CBT, Dialectical Behavioral Therapy (DBT), and mindfulness, together with biofeedback. In addition to in-clinic sessions, participants also receive standardized remote therapy sessions by trained therapists. Results Patient recruitment and enrolment has begun. Interim results are anticipated. Conclusions This study is the first examination of the potential additional clinical benefit of adding a specific therapy program to existing intranasal esketamine treatment. If demonstrated to be of clinical benefit then further studies may potentially provide comparison to other therapy programs and in conjunction with other agents. Disclosure of Interest P. Chue Shareolder of: Zylorion, P. Silverstone Shareolder of: Zylorion, Employee of: Zylorion, T. Hillier Shareolder of: Zylorion, Employee of: Zylorion, S. Rizvi: None Declared, S. Phillips Shareolder of: Zylorion, Employee of: Zylorion, L.-A. Langkaas Employee of: Zylorion, K. Davidson Employee of: Zylorion, M. Brown: None Declared, J. Chue: None Declared
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».