Feasibility Study of Virtual Reality–Based Cognitive Behavioral Therapy for Patients With Depression: Protocol for an Open Trial and Therapeutic Intervention
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The clinical usefulness of cognitive behavioral therapy (CBT) for patients with depression who do not remit with pharmacotherapy has been recognized. However, the longer time burden on health care providers associated with conducting CBT and the lack of a system for providing CBT lead to inadequate CBT provision to patients who wish to receive it. OBJECTIVE: We aim to evaluate the feasibility of introducing virtual reality (VR) into CBT for patients with depression. METHODS: This is a single-center, interventional, exploratory, single-arm, nonrandomized, open, pre-post-comparative feasibility study of an unapproved medical device program to evaluate the acceptability, preliminary efficacy, and safety of the study device. Eligible patients meet the diagnostic criteria of the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) for major depressive disorder, have a 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score of ≥12, and are aged 18-65 years. The sample will comprise 12 patients. VR-based CBT (CBT-VR) sessions will be conducted once a week in an outpatient setting. CBT-VR has been developed in accordance with 6 stages and 16 sessions in the current CBT therapist manual. VR contents and other components correspond to the themes of these 16 sessions. The flow of CBT-VR treatment is similar to that of normal CBT; however, this product replaces the in-person portion of CBT. The primary end point will be the change in the HAMD-17 score from baseline up to 16 sessions. Secondary end points will be treatment retention; psychiatrist consultation time; satisfaction with the equipment or program; ease of use; homework compliance; change in the HAMD-17 score from baseline up to 8 sessions; change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR), EQ-5D-5L, and Clinical Global Impressions (CGI) scores from baseline up to 8 and 16 sessions; and change in remission and response rates and HAMD-17, MADRS, QIDS-SR, and EQ-5D-5L scores from baseline to 3 and 6 months post intervention (or discontinuation). CBT-VR's feasibility will be assessed at baseline, after 8 sessions, after 16 sessions, or treatment discontinuation, by measuring the time required for testing and medical care during each session and with a patient questionnaire. After intervention discontinuation, a follow-up evaluation will be conducted unless the patient withdraws consent or otherwise discontinues participation in the study after 3 and 6 months. RESULTS: Participant recruitment started on November 30, 2022, and data collection is ongoing as of September 2023. CONCLUSIONS: This study is the first step in testing the acceptability, feasibility, and preliminary efficacy and safety of CBT-VR for patients with depression without controls in an open-label trial. If its feasibility for depression treatment is confirmed, we intend to proceed to a large-scale validation study. TRIAL REGISTRATION: Japan Registry of Clinical Trials jRCTs032220481; https://jrct.niph.go.jp/en-latest-detail/jRCTs032220481. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/49698.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,024 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,053 | 0,012 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».