Prospective, Multicenter, Observational Study to Evaluate a Cell-Impermeable Endoprosthesis for Treatment of Stenosis or Occlusion within the Dialysis Outflow Circuit of an Arteriovenous (AV) Fistula or AV Graft (The WRAP Registry)
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Dysfunctional vascular access due to stenosis/occlusion within the arteriovenous fistula or graft (AVF/AVG) negatively affects the clinical management of patients undergoing hemodialysis. Results from the feasibility study of the WRAPSODY™ Cell-Impermeable Endoprosthesis demonstrated that the device can achieve high patency rates and maintain integrity of the dialysis outflow circuit. This study was designed to assess real-world evidence of safety and efficacy outcomes following device placement. MATERIALS AND METHODS: This is a prospective, multicenter, non-investigational, post-market observational study of 500 patients at up to 50 centers worldwide with a mature AVF/AVG dialysis access (≥ 1 hemodialysis session) who experience stenosis/occlusion of the outflow circuit prior to placement of WRAPSODY. Patients will be divided into the following two cohorts: peripheral or central thoracic. Primary outcome measures include target lesion primary patency (TLPP) at 6 months and procedure and/or device-related events through 30 days post-procedure. Secondary outcome measures include TLPP, safety events, and the number of interventions needed to maintain patency through the 24 month study period. Exploratory endpoints include time to access abandonment, resumption of successful dialysis, functional patency, and pending available imaging data, any incidence of stent fractures, migration, or edge stenosis. Study enrollment began in June 2022, the last patient visit is expected in 2026. DISCUSSION: It is expected that this study will provide real-world evidence regarding the performance of the WRAPSODY device in a diverse population of patients, which may encourage its use in the continuum of hemodialysis access management. TRIAL REGISTRATION: NCT05062291.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».