Real-time algorithmic exchange and processing of pharmaceutical quality data and information
Notice bibliographique
Résumé
Herein, a modern method is proposed for exchanging and processing real-time medicinal product information using Health Level 7 International's (HL7) Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) standard, Application Programming Interfaces (API), digitization and artificial intelligence. FHIR is presently in use largely to facilitate interactions between patient-facing healthcare institutions, such as hospitals, doctor's offices, and laboratories, for electronic health record management and exchange. There are several ongoing efforts to adapt the FHIR standard for regulatory use cases to support the needs of the global biopharmaceutical industry, including the exchange of Electronic Product Information (ePI); chemistry, manufacturing, and controls (CMC) data; and adverse event reporting. Once in place, this new method of data exchange is expected to (1) improve efficiency by reducing the time and effort needed to manage regulatory information; (2) accelerate decision making; (3) encourage innovation in pharmaceutical manufacturing; (4) improve the ability and agility of information exchange. Currently, the end-to-end timescale for the pharmaceutical regulatory workflow is measured in months and years. This new paradigm will use FHIR APIs and other supporting technologies to reduce the potential time for data exchange from months to days, hours, minutes, and eventually sub-seconds. With such drastic improvements in speed provided by digitization, automation, and interoperability, the biopharmaceutical industry can reach more patients, and more quickly than at any time in the industry's 100+ year history. The present work will focus on examining specific real-world implementation examples for using FHIR to support exchange of CMC information within and across the biopharmaceutical industry.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».