Comparison of treatment effect between phase 2 and phase 3 trials in patients with inflammatory bowel disease
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: The accumulation of multiple randomized controlled trials in the field of inflammatory bowel diseases provides an opportunity to compare treatment effects between phase 2 and 3 trials. We aimed to determine whether treatment effects observed in phase 3 investigating biologics and small molecule drugs differed from those in their preceding phase 2 trial. METHODS: We first performed a review of phase 2 and phase 3 trials enrolling ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) patients. We compared the percent overall success for key endpoints between phases (several phase 3 could be matched to a single phase 2 trial). Then, we compared the percent overall success in the matched phase 2 and 3 trials (ratio 1:1), and performed sensitivity analysis. RESULTS: We identified 14 phase 2 (8 CD; 6 UC) and 24 phase 3 (13 CD; 11 UC) trials. In CD, the different analyses suggest that the percentage of overall success of clinical remission and clinical response was significantly higher in phase 2 than in phase 3 trials. In UC, the analyses suggest collectively that the percent of treatment effect seemed similar for clinical remission, clinical response and histologic outcomes between phases but with a lower percentage of overall success in phase 2 than in phase 3 trials for endoscopic endpoints. CONCLUSIONS: In UC, we observed a similar percentage of treatment effect for clinical and histologic outcomes between phase 2 and 3 trials but not for endoscopic outcomes. Whereas in CD, we showed a failure to reproduce similar results between phases. These results may help sponsors in the design of future drug development programs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».