Optimizing Noninvasive Vagus Nerve Stimulation for Systemic Lupus Erythematosus: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Systemic lupus erythematosus is a chronic, multisystem, inflammatory disease of autoimmune etiology occurring predominantly in women. A major hurdle to the diagnosis, treatment, and therapeutic advancement of this disease is its heterogeneous nature, which presents as a wide range of symptoms such as fatigue, fever, musculoskeletal involvement, neuropsychiatric disorders, and cardiovascular involvement with varying severity. The current therapeutic approach to this disease includes the administration of immunomodulatory drugs that may produce unfavorable secondary effects. OBJECTIVE: This study explores the known relationship between the autonomic nervous system and inflammatory pathways to improve patient outcomes by treating autonomic nervous system dysregulation in patients via noninvasive vagus nerve stimulation. In this study, data including biomarkers, physiological signals, patient outcomes, and patient quality of life are being collected and analyzed. After completion of the clinical trial, a computer model will be developed to identify the biomarkers and physiological signals related to lupus activity in order to understand how they change with different noninvasive vagus nerve stimulation frequency parameters. Finally, we propose building a decision support system with integrated noninvasive wearable technologies for continuous cardiovascular and peripheral physiological sensing for adaptive, patient-specific optimization of the noninvasive vagus nerve stimulation frequency parameters in real time. METHODS: The protocol was designed to evaluate the efficacy and safety of transauricular vagus nerve stimulation in patients with systemic lupus erythematosus. This multicenter, national, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will recruit a minimum of 18 patients diagnosed with this disease. Evaluation and treatment of patients will be conducted in an outpatient clinic and will include 12 visits. Visit 1 consists of a screening session. Subsequent visits up to visit 6 involve mixing treatment and evaluation sessions. Finally, the remaining visits correspond with early and late posttreatment follow-ups. RESULTS: On November 2022, data collection was initiated. Of the 10 participants scheduled for their initial appointment, 8 met the inclusion criteria, and 6 successfully completed the entire protocol. Patient enrollment and data collection are currently underway and are expected to be completed in December 2023. CONCLUSIONS: The results of this study will advance patient-tailored vagus nerve stimulation therapies, providing an adjunctive treatment solution for systemic lupus erythematosus that will foster adoption of technology and, thus, expand the population with systemic lupus erythematosus who can benefit from improved autonomic dysregulation, translating into reduced costs and better quality of life. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05704153; https://clinicaltrials.gov/study/NCT05704153. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/48387.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,029 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,042 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».