Statistical considerations on real time and extended controlled temperature conditions (ECTC) stability data analysis of vaccines
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Although maintaining vaccines in a strict cold chain has cost and logistical implications in low- and middle-income countries, only a few vaccines have obtained approval for extended controlled temperature conditions (ECTC) application, which permits the administration of vaccines after storage outside of the cold chain for a defined period. We developed a methodology to evaluate stability data and calculate minimum release potency (MRP) in support of ECTC application. METHODS: The methodology is focused on statistical considerations consisting of stability data collection, statistical analysis plan, statistical modelling, and statistical report. It uses mock stability data from a hypothetical product and may serve as a helpful guide for other products. The statistical data analysis is performed using the R program which is an open-source program and validated using the SAS software. RESULTS: We developed a stability data testing scheme that included 24 lots with six-time points for up to 24 months under real-time and real condition (RT) in the cold chain samples stored at 2-8 °C and 12 lots with six timepoints for 14 days under ECTC samples stored at 40 °C. The log-transformed stability data met the linear regression assumptions and were poolable from representative lots with no significant lot variation. The linear regression analysis model with a common slope and intercept confirmed the stable antigen content over time under RT and ECTC by the mean regression line and 95% confidence interval. Based on the fitted models and the estimated coefficients, the antigen content value of 966 was derived as the MRP under RT for 24 months followed by 14 days under ECTC. CONCLUSION: The presented framework of statistical considerations, with practical methods and R program codes to perform statistical analysis, may serve as a guide for developing the CTC data for a vaccine's stability evaluation prospectively.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,137 | 0,335 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».