Etripamil Nasal Spray for Conversion of Repeated Spontaneous Episodes of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia During Long‐Term Follow‐Up: Results From the NODE‐302 Study
Notice bibliographique
Résumé
Background Self‐administration of investigational intranasal L‐type calcium channel blocker etripamil during paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) appeared safe and well‐tolerated in the phase 3 NODE‐301 (Multi‐Centre, Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Efficacy, and Safety Study of Etripamil Nasal Spray for the Termination of Spontaneous Episodes of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia) trial of adults with sustained atrioventricular nodal‐dependent PSVT. The NODE‐302 open‐label extension further characterized etripamil safety and efficacy. Methods and Results Eligible patients were monitored via self‐applied cardiac monitoring system for 5 hours after etripamil self‐administration. The primary end point was time‐to‐conversion of positively adjudicated PSVT to sinus rhythm after etripamil treatment. Probability of conversion to sinus rhythm was reported via Kaplan‐Meier plot. Adverse events were based on self‐reported symptoms and clinical evaluations. Among 169 patients enrolled, 105 self‐administered etripamil ≥1 time for perceived PSVT (median [range], 232 [8–584] days' follow‐up). Probability of conversion within 30 minutes of etripamil was 60.2% (median time to conversion, 15.5 minutes) among 188 PSVT episodes (92 patients) positively adjudicated as atrioventricular nodal dependent by independent ECG analysis. Among 40 patients who self‐treated 2 episodes, 75% had a significantly consistent response by 30 minutes; 9 did not convert on either episode, and 21 converted on both episodes (χ 2 =8.09; P =0.0045). Forty‐five of 105 patients (42.9%) had ≥1 treatment‐emergent adverse event, generally transient and mild‐to‐moderate, including nasal congestion (14.3%), nasal discomfort (14.3%), or rhinorrhea (12.4%). No serious cardiac safety events were observed within 24 hours of etripamil. Conclusions In this extension study, investigational etripamil nasal spray was well tolerated for self‐treating recurrent episodes of PSVT without medical supervision. Registration URL: https://www.clinicaltrials.gov ; Unique identifier: NCT03635996.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».