Adverse Events During Dosing of Delayed-release/Extended-release Methylphenidate: Learnings From the Open-label Phase of a Registration Trial and a Real-world Postmarketing Surveillance Program
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Delayed-release/extended-release methylphenidate (DR/ER-MPH) (formerly HLD200) is an evening-dosed agent used for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder. Postmarketing surveillance data from approximately 74,000 patients exposed to DR/ER-MPH (up to June 17, 2022) were reported and compared with the open-label, treatment-optimization phase of a Phase III clinical trial to derive possible learnings on how to approach adverse events (AEs) that emerge during dose titration. METHODS: An analysis of AEs spontaneously reported to Ironshore in postmarketing surveillance included, where available, age, dose, timing, and discontinuations. Data were summarized using descriptive statistics. FINDINGS: A total of 395 children, adolescents, and adults reported 601 AEs in postmarketing surveillance. Five AEs were classified as serious. AEs preceded drug use discontinuation in 172 patients. Many AEs occurred early (52% were reported within 30 days) and at lower doses (54% were reported at 20 to 40 mg), similar to the trial data. Reported AEs included those similar in type but orders of magnitude lower in number than those from the clinical trial. IMPLICATIONS: No new safety concerns were revealed in this real-world setting compared with the safety profile identified in DR/ER-MPH trial data. In real-world practices, clinicians tended to discontinue DR/ER-MPH treatment after AE onset, whereas trial investigators continued to optimize treatment and found that AEs were generally tolerable, suggesting that health care practitioners may consider developing strategies to manage tolerability issues with DR/ER-MPH treatment on AE emergence rather than immediately discontinuing use of the drug to provide optimal therapeutic benefit. CLINICALTRIALS: gov identifier: NCT02493777.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».