Annexin A5 in Patients With Severe COVID-19 Disease: A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Feasibility Trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To evaluate the study design and feasibility of drug administration and safety in a randomized clinical trial of recombinant human annexin A5 (SY-005), a constitutively expressed protein with anti-inflammatory, antiapoptotic, and anticoagulant properties, in patients with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19). DESIGN: Double-blind, randomized clinical trial. SETTING: Two ICUs at an academic medical center. PATIENTS/SUBJECTS: Adults admitted to the ICU with a confirmed diagnosis of COVID-19 and requiring ventilatory or vasopressor support. INTERVENTIONS: SY-005, a recombinant human annexin A5, at 50 or 100 µg/kg IV every 12 hours for 7 days. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: We enrolled 18 of the 55 eligible patients (33%) between April 21, 2021, and February 3, 2022. We administered 82% (196/238) of the anticipated doses of study medication and 86% (169/196) were given within 1 hour of the scheduled time. There were no drug-related serious adverse events. We captured 100% of the data that would be required for measuring clinical outcomes in a phase 2 or 3 trial. LIMITATIONS: The small sample size was a result of decreasing admissions of patients with COVID-19, which triggered a stopping rule for the trial. CONCLUSIONS: Although enrollment was low, administration of SY-005 to critically ill patients with COVID-19 every 12 hours for up to 7 days was feasible and safe. Further clinical trials of annexin A5 for the treatment of COVID-19 are warranted. Given reduction of severe COVID-19 disease, future studies should explore the safety and effectiveness of SY-005 use in non-COVID-related sepsis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».