Landscape of Phase II Trials in Alzheimer’s Disease
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Drug development in Alzheimer's disease (AD) over the past two decades has had high rates of failure. Novel trial designs, such as adaptive designs, have the potential to improve the efficiency of drug development in AD. OBJECTIVE: To evaluate the design characteristics, temporal trends, and differences in design between sponsor types in phase II trials of investigational agents in AD. METHODS: Phase I/II, II, and II/III trials for AD with drug or other biological interventions registered from December 1996 to December 2021 in ClinicalTrials.gov were included. Descriptive statistics were used to summarize trial characteristics. Linear, logistic, and multinomial regression models assessed temporal trends and differences between sponsor types in design characteristics. RESULTS: Of N = 474 trials identified, randomized parallel group design was the most common design (72%). Only 12 trials (2.5%) used an adaptive design; adaptive features included early stopping rules, model-based dose-finding, adaptive treatment arm selection, and response adaptive randomization. The use of non-randomized parallel-group and open-label single arm designs increased over time. No temporal trend in the use of adaptive design was identified. Trials sponsored by industry only were more likely to use a randomized parallel-group design and have a larger estimated sample size than trials with other sponsor types. CONCLUSION: Our systematic review showed that very few phase II trials in AD used an adaptive trial design. Innovation and implementation of novel trial designs in AD trials can accelerate the drug development process.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,024 | 0,269 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».