Efficacy and safety of etrasimod in patients with moderate to severe isolated proctitis compared with patients with more extensive disease: a subgroup analysis of the phase 3 ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12 trials
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Etrasimod is an investigational, oral, once-daily, selective sphingosine 1-phosphate (S1P) 1,4,5 receptor modulator in development for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC). Although approximately 30% of patients (pts) with UC present with isolated proctitis, [ 1 ] most phase 3 trials of systemic UC therapies exclude this subgroup. Objectives This post hoc analysis of pts with UC enrolled in the ELEVATE UC trials assessed the efficacy and safety of etrasimod in pts with isolated proctitis vs those with more extensive disease (proctosigmoiditis/left-sided colitis/pancolitis). Methodology In the phase 3 ELEVATE UC 52 (NCT03945188) and ELEVATE UC 12 (NCT03996369) trials, pts (aged 16–80 years) with moderately to severely active UC were randomised 2:1 to etrasimod 2 mg once daily or placebo (PBO). ELEVATE UC 52 comprised a 12-week (wk) induction period followed by a 40-wk maintenance period with a treat-through design. ELEVATE UC 12 comprised a 12-wk induction period. Both trials allowed inclusion of pts with isolated proctitis (<10 cm rectal involvement; centrally read) provided they met all other eligibility criteria. Pre-defined clinical endpoints were assessed in pts with isolated proctitis in a pooled cohort from both studies and in a subgroup of pts with more extensive disease (data from individual studies). Safety was assessed up to Wk 52. Result In ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12, 289 and 238 pts received etrasimod, and 144 and 116 pts received PBO, respectively. [ 2 ] This analysis included 64 pts (etrasimod, N=42; PBO, N=22) at Wk 12 and 36 pts (etrasimod, N=27; PBO, N=9) at Wk 52 with isolated proctitis. Proportions of pts with isolated proctitis achieving clinical remission and clinical response at Wks 12 and 52, and corticosteroid-free remission at Wk 52 were generally greater in pts receiving etrasimod vs PBO ([ Fig. 1 ]). Efficacy findings were similar in pts with isolated proctitis vs those with more extensive disease ([ Fig. 1 ]). Safety in pts with isolated proctitis was similar to the overall trial population. [ 2 ] Abb. 1 Conclusion Etrasimod was effective for induction and maintenance of clinical remission in pts with UC and isolated proctitis. Efficacy and safety of etrasimod in pts with isolated proctitis were similar to those with more extensive disease in the ELEVATE UC trials. [ 2 ] Publication History Article published online: 28 August 2023 © 2023. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».