Ferric derisomaltose and Outcomes in the Recovery of Gynecologic oncology: ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) (FORGE) – a protocol for a pilot randomised double-blinded parallel-group placebo-controlled study of the feasibility and efficacy of intravenous ferric derisomaltose to correct preoperative iron-deficiency anaemia in patients undergoing gynaecological oncology surgery
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Iron-deficiency anaemia is common in gynaecological oncology patients. Blood transfusions are immunosuppressive and carry immediate and long-term risks. Oral iron replacement remains the standard of care but requires prolonged treatment courses associated with gastrointestinal side effects, poor compliance and variable absorption in cancer patients. Intravenous iron has been shown to decrease the need for allogeneic blood transfusion in gynaecological oncology patients undergoing chemotherapy, but the efficacy of this treatment in the preoperative period is unknown. The goal of this pilot study is to determine the effect of intravenous ferric derisomaltose on preoperative haemoglobin in patients undergoing surgery for gynaecological malignancy. METHODS AND ANALYSIS: We will conduct a pilot single-centre, parallel-arm randomised controlled trial of intravenous ferric derisomaltose versus placebo among consenting patients with iron-deficiency anaemia having elective major surgery on the gynaecological oncology service. Patients, clinicians and outcome assessors will be blinded. The intervention consists of a single infusion of 500-1000 mg of intravenous ferric derisomaltose administered a minimum of 21 days prior to the planned operation. The primary outcome is mean preoperative haemoglobin concentration measured 0-3 days prior to surgery in patients receiving intravenous ferric derisomaltose compared with those receiving placebo. Secondary outcomes include the following: change in haemoglobin concentration, postoperative haemoglobin concentration, perioperative blood transfusion rates, patient-reported quality of life scores (Quality of Recovery 15, Modified Short Form 36 v1, EuroQol 5-dimension 5-level and Functional Assessment of Cancer Therapy - Anaemia), surgical site infection, complication rates, length of hospital stay and readmission rate. Analyses will follow intention-to-treat principles for all randomised participants. All patients will be followed up to 60 days following surgery. ETHICS AND DISSEMINATION: Ethical approval has been granted by Health Research Ethics Board of Alberta (Project ID: HREBA.CC-22-0187) and Health Canada (HC6-024-c264013). Results will be disseminated through presentation at scientific conferences, peer-reviewed publication and social and traditional media. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT05407987.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».