Worldwide Regulatory Reliance: Launching a Pilot on a Chemistry, Manufacturing, and Control Post Approval Change for a Vaccine
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
When an initial marketing authorization of a pharmaceutical product is granted, a substantial number of chemistry, manufacturing, and control (CMC) post approval changes (PACs) have to be managed by the manufacturers. Despite efforts undertaken over the years by multiple regulatory jurisdictions, there is still heterogeneity in terms of regulatory requirements and timelines across national regulatory authorities (NRAs). This creates complexity in managing global CMC PACs, putting the supply of medical products at risk. Regulators have developed regulatory mechanisms that aim at accelerating the reviews and approvals of PACs by NRAs. The World Health Organization (WHO) is supporting the concept of "reliance" among NRAs, which are encouraged to rely on the assessment completed by a "highly performing authority". The objective is to accelerate the overall process for PACs, ultimately fostering more equitable and timely access to medical products for populations who need them. With the support of Health Canada, WHO, Pan American Health Organization, and the Paul-Ehrlich-Institut, Sanofi has launched a pilot using the principles of reliance for a CMC PAC for a vaccine, with 21 NRAs who accepted to participate in the pilot. The objective of this pilot was to apply these principles to reduce the approval timeline to a maximum of 6 months in all countries after an initial approval is granted by a reference authority. We discuss the opportunities and challenges of implementing reliance principles for CMC PACs. We also describe the pilot experience by sharing initial lessons learned from the Step 1 of this pilot, which consisted of engaging the reference authority and the NRAs.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle