Altered stakes: Identifying gaps in the informed consent process for psychedelic-assisted therapy trials
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background and aims Psychedelic-assisted therapy (P-AT) has been shown to reduce post-traumatic stress disorder (PTSD), depression, and anxiety symptoms, and is likely to be approved in the United States (US) in the coming years. However, concerns about participant safety in these early trials have surfaced, including allegations of sexual misconduct. This paper aims to illuminate how potential risks have been communicated to P-AT participants via informed consent documents and to suggest how existing policy might be modified given the unique risks involved in P-AT trials. Methods Publicly available informed consent forms (ICFs) were gathered by searching clinicaltrials.gov . Queries were applied to filter trials involving the use of a classical psychedelic (psilocybin, LSD) or psychedelic-adjacent substance (MDMA, ketamine) in tandem with psychotherapeutic intervention and those with a status of “completed,” “recruiting,” or “active.” Results Nineteen ICFs met inclusion criteria and were reviewed to determine what risks, benefits, and safety protocols were communicated to participants in their respective trials. The primary finding from this review of ICFs from P-AT trials revealed that studies were in compliance with federal regulation. However, there were missing elements related to the vulnerability experienced while under the effects of psychedelics that warrant inclusion in future ICFs in P-AT trials. Conclusion Although the ICFs for P-AT trials examined in this study covered several important areas related to risk, benefits, safety, and accountability as required by federal regulations in the US, future research should consider ways to expand this content in order to assure that consent is truly informed prior to enrolling subjects.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle