A comprehensively validated IVRT method reliably discriminates sameness and differences between several topical clotrimazole creams
Notice bibliographique
Résumé
In vitro release testing (IVRT) has gained increasing acceptance for use as a biowaiver for topical products intended for local action. Whereas the United States Food and Drug Administration (US FDA) has issued product specific guidances (PSGs) recommending IVRT for several products, the PSG for clotrimazole cream does not include an IVRT option. However, an important requirement to include supplemental selectivity in the validation process as described in the recent FDA draft guidance on IVRT studies for topical drug products has generally been conspicuously absent in the published literature describing the application of IVRT as a biowaiver. Supplemental selectivity involves the comparison of a reference product and altered formulations containing the same strength of the active pharmaceutical ingredient (API). In order to demonstrate supplemental selectivity, cream formulation containing the same API (clotrimazole), at the same strength (1 %) and in the same dosage form (cream) but manufactured using different excipients were used. This will help assess the impact that excipients may have on the release rate of clotrimazole and whether the method is capable of identifying differences in the microstructure and arrangement of matter (Q3) as an important performance parameter. In addition, products containing <30 % or >40 % clotrimazole to serve as negative controls were also included for the discriminatory power assessment. Hence, the primary objective was to develop and validate a simple, reliable, reproducible, and cost-effective in vitro technique in accordance with the recent draft FDA guidance to assess the "sameness" of topical creams containing 1 % clotrimazole. An in vitro release testing (IVRT) system was used and an IVRT method was developed and accordingly validated. The validated IVRT method showed the potential to accurately measure the release from 1 % clotrimazole creams and demonstrated supplemental selectivity and appropriate discriminatory power to identify "sameness" and/ or differences.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».