Dazhu Hongjingtian Injection for Ischemic Stroke: Protocol for a Prospective, Multicenter Observational Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Although results from in vitro studies and small randomized controlled trials have shown positive effects of Dazhu hongjingtian injection (DZHJTI) on acute ischemic stroke (AIS), their generalizability to routine clinical practice remains to be established. OBJECTIVE: The primary aim of this study is to evaluate the effectiveness of DZHJTI treatment for AIS with regard to changes in the stroke-related neurological deficit from baseline to outpatient follow-up, mortality, subsequent vascular events, disability, and traditional Chinese medicine syndrome in real-world clinical settings. By monitoring for adverse events or significant changes in vital signs and laboratory parameters, we also aim to assess the safety of DZHJTI. METHODS: This prospective, multicenter cohort study plans to enroll 2000 patients with AIS within 14 days of symptom onset from 30 hospitals across China. Eligible patients will be followed up for 6 months after initiating medication treatments. The primary outcome will be the change in the National Institute of Health Stroke Scale score from baseline to outpatient follow-up. The secondary outcomes include overall mortality, stroke recurrence, new-onset major vascular events, global disability, and improvement of traditional Chinese medicine syndrome in 6 months. Adverse events or clinically significant changes in vital signs and laboratory parameters, regardless of the severity, will be recorded during the trial to assess the safety of DZHJTI. An augmented inverse propensity weighted estimator will be used to reduce variability and improve accuracy in average treatment effects estimation. RESULTS: The clinical trial registration was approved in October 2022, and the recruitment and enrollment of participants started in November 2022. The study's outcomes are expected to be published in 2025 in reputable, peer-reviewed health-related research journals. CONCLUSIONS: This real-world cohort study is the first to assess the effectiveness and safety of DZHJTI in treating AIS. It may provide additional clinical evidence, including the duration of response, long-term drug effectiveness, and subgroup efficacy data. The study results will be valuable for clinicians and patients seeking optimal treatment for AIS and could lead to better use of DZHJTI and improved patient outcomes. TRIAL REGISTRATION: ITMCTR ITMCTR2022000005; http://tinyurl.com/554ns8m5. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/52447.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,028 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,033 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».