1587. SOLAR 12-Month North American Results: Randomized Switch Trial of CAB+RPV LA vs. Oral BIC/FTC/TAF
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Cabotegravir + rilpivirine (CAB+RPV) administered monthly or every 2 months (Q2M) is the only complete long-acting (LA) regimen for maintaining HIV-1 suppression and may address challenges associated with daily oral therapy. In the Phase 3b SOLAR study, switching to CAB+RPV LA Q2M was noninferior to continuing daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). We present results for North American (NA; United States and Canada) participants. Methods SOLAR (NCT04542070) is the first randomized (2:1), open-label, multicenter, noninferiority study assessing switching virologically suppressed adults to CAB+RPV LA Q2M (with oral lead-in or starting with injections) vs. continuing BIC/FTC/TAF. The primary analysis was based on the prespecified modified intention-to-treat exposed (mITT-E) population (n=11 from 1 study site excluded from the ITT-E population for protocol deviation) at Month (M) 12. The primary endpoint was the proportion with plasma HIV-1 RNA ≥50 c/mL. Other endpoints were the proportion with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL, incidence of confirmed virologic failure (CVF; 2 consecutive HIV-1 RNA ≥200 c/mL), safety and tolerability (ITT-E), and treatment satisfaction (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status version [HIVTSQs]). Results Of 670 participants (mITT-E), 325 were from North America; 66% (n=216/325) switched to LA and 34% (n=109/325) continued BIC/FTC/TAF. Baseline (BL) characteristics were similar between arms (Table 1). At M12, 1 participant in each arm had HIV-1 RNA ≥50 c/mL (Table 2). No NA participant had CVF in the mITT-E population; 1 (0.3%) NA participant excluded from the mITT-E population due to protocol violation had CVF (LA arm). Adverse events (AEs), excluding injection site reactions (ISRs), were similar between the LA (74% [n=164/223]) and BIC/FTC/TAF arms (73% [n=83/113]). More participants in the LA vs. BIC/FTC/TAF arm withdrew due to AEs (8% [n=17/223] vs. < 1% [n=1/113]). Mean adjusted HIVTSQs scores improved significantly (p< 0.001) from BL to M12 for LA (+3.40) vs. BIC/FTC/TAF (–1.07) participants. Conclusion Consistent with the overall SOLAR study population, switching to CAB+RPV LA from BIC/FTC/TAF was efficacious and well tolerated, with improved treatment satisfaction, in NA participants. Disclosures Mehri McKellar, MD, Gilead Sciences, Inc: Grant/Research Support Paula Teichner, PharmD, GlaxoSmithKline: Stocks/Bonds|ViiV Healthcare: Employment Jonathan Angel, MD, Gilead: Advisor/Consultant|Gilead: Grant/Research Support|Gilead: Honoraria|Merck: Grant/Research Support|ViiV Canada: Advisor/Consultant|ViiV Canada: Grant/Research Support|ViiV Canada: Honoraria Lori A. Gordon, PharmD, ViiV Healthcare: Stocks/Bonds Kenneth Sutton, MA, ViiV Healthcare: Employment|ViiV Healthcare: Stocks/Bonds Denise Sutherland-Phillips, MD, ViiV Healthcare: Employment|ViiV Healthcare: Stocks/Bonds Christine L. Talarico, M.S., ViiV Healthcare: Stocks/Bonds Rimgaile Urbaityte, MSc, GSK: Employment|GSK: Stocks/Bonds Rodica Van Solingen-Ristea, MD, Janssen R&D: Employee Bryan Baugh, MD, Johnson & Johnson: Stocks/Bonds Ronald D'Amico, DO, MSc, ViiV Healthcare Ltd: Stocks/Bonds Jean A. van Wyk, MBChB, MFPM, ViiV Healthcare Ltd: Stocks/Bonds
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,016 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».