Symptom Relief Following a Single Dose of Propylene Glycol-Hydroxypropyl Guar Nanoemulsion in Patients with Dry Eye Disease: A Phase IV, Multicenter Trial
Notice bibliographique
Résumé
Steven Silverstein,1 Elizabeth Yeu,2 Joseph Tauber,3 Michel Guillon,4 Lyndon Jones,5,6 David Galarreta,7 Sruthi Srinivasan,8 Venkiteshwar Manoj8 1Silverstein Eye Centers, Kansas City, MO 64133, USA; 2Virginia Eye Consultants, Norfolk, VA 23502, USA; 3Tauber Eye Center, Kansas City, MO 64155, USA; 4Ocular Technology Group International, London SW1E 6AU, UK; 5Centre for Ocular Research & Education (CORE), School of Optometry and Vision Science, Waterloo, ON NL2 3G1, Canada; 6Centre for Eye and Vision Research Limited (CEVR), Hong Kong; 7Hospital Clinico Universitario de Valladolid, Valladolid Castilla y Leon 47011, Spain; 8Alcon Research, LLC, Johns Creek, GA, USACorrespondence: Steven SilversteinSilverstein Eye Centers, Kansas City, MO 64133, USATel +1 816.358.3600Fax +1 816.358.1887Email ssilverstein@silversteineyecenters.comPurpose: To evaluate symptom relief in patients with dry eye disease (DED) following a single drop of propylene glycol-hydroxypropyl guar (PG-HPG) nanoemulsion (Systane® Complete) lubricant eye drops.Methods: This was a Phase IV, multicenter, open-label, interventional study in adult patients with DED of aqueous-deficient, evaporative, and mixed subtypes. Patients instilled one drop of PG-HPG in each eye at Day 1. Endpoints included change from baseline in dry eye symptom and soothing sensation scores on Day 1 at 0, 4, and 8 hours post-dose. Symptom scores were assessed on a 0– 10 scale (0=no symptoms; 10=worst imaginable symptom). Tolerability of the drop was assessed based on assessment score on Day 1 following instillation for overall cohort and by DED subtype.Results: A total of 134 patients received treatment (mean age: 56.6 years; female: 75.4%). Median changes from baseline at Day 1 in dry eye symptom scores were − 1.0 (95% confidence interval [CI]:-3.0,-1.0), − 2.0 (95% CI:-3.0,-2.0), and − 2.0 (95% CI:-2.0,-1.0) at 0, 4, and 8 hours respectively. Subgroup analysis showed a median change from baseline in dry eye symptom score of − 2 (95% CI:-3.0,-1.0) for aqueous-deficient and evaporative subtypes and − 1 (95% CI:-3.0,-1.0) for mixed subtype at 8 hours. Median soothing sensation scores were 3 at 0 and 4 hours and 3.5 at 8 hours, with a range of 0– 10. Median (range) tolerability assessment scores were 0 (0– 8) for burning sensation, stinging sensation, blurring, and 0 (0– 10) for foreign body sensation. Tolerability assessment scores by DED subtype confirmed that the majority of patients reported scores in the range of 0– 5 for all components and in all subgroups analyzed.Conclusion: Our study demonstrated that PG-HPG nanoemulsion provided instant/immediate and sustained symptom relief for 8 hours post-single application and was well tolerated in patients with DED, demonstrated by their responses on each of the assessment scales.Keywords: aqueous-deficient dry eye, dry eye disease, evaporative dry eye, propylene glycol-hydroxypropyl guar nanoemulsion ocular lubricant, mixed dry eye
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».